Едуард Марти од „Кодолс“ објаснува дека фармацевтската и лабораториската опрема за чистење има посебни дизајнерски карактеристики за кои производителите треба да бидат свесни за да обезбедат усогласеност.
Производителите на опрема следат строги стандарди при дизајнирање и производство на машини за чистење за фармацевтската индустрија. Овој дизајн е важен бидејќи се обезбедени различни карактеристики за да се усогласат со Добрата производствена пракса (GMP опрема) и Добрата лабораториска пракса (GLP опрема).
Како дел од обезбедувањето квалитет, GMP бара да се обезбеди производите да се произведуваат на униформен и контролиран начин според стандардите за квалитет соодветни на наменетата употреба на производот и под условите потребни за трговија. Производителот мора да ги контролира сите фактори што можат да влијаат на конечниот квалитет на лекот, со главна цел да се намали ризикот во производството на целиот лек.
Правилата за GMP се задолжителни за сите фармацевтски производители. За GMP уредите, процесот има дополнителни специфични цели:
Постојат различни видови процеси на чистење: рачни, на лице место (CIP) и специјална опрема. Оваа статија го споредува миењето раце со чистењето со GMP опрема.
Иако рачното миење има предност на разновидноста, постојат многу непријатности како што се долго време на перење, високи трошоци за одржување и тешкотии при повторно тестирање.
Машината за перење GMP бара почетна инвестиција, но предноста на опремата е што е лесна за тестирање и претставува репродуктивен и квалификуван процес за која било алатка, пакување и компонента. Овие карактеристики ви овозможуваат да го оптимизирате чистењето, заштедувајќи време и пари.
Автоматските системи за чистење се користат во истражувачките и фармацевтските производствени погони за чистење на голем број предмети. Машините за перење користат вода, детергент и механичко дејство за чистење на површините од лабораториски отпад и индустриски делови.
Со широк спектар на машини за перење за различни намени на пазарот, се поставуваат неколку прашања: Што е GMP машина за перење? Кога ми е потребно рачно чистење и кога ми е потребно GMP перење? Која е разликата помеѓу GMP и GLP дихтунзи?
Наслов 21, делови 211 и 212 од Кодексот на федерални регулативи (CFR) на Администрацијата за храна и лекови на САД ја дефинираат регулаторната рамка што се применува за усогласеност со GMP за лекови. Дел D од Дел 211 вклучува пет дела за опрема и машини, вклучувајќи ги и дихтунзите.
21 CFR Дел 11 исто така треба да се земе предвид бидејќи се однесува на употребата на електронски технологии. Поделен е на два главни дела: електронска регистрација и електронски потпис.
Прописите на FDA за дизајнирање и производство на уреди мора да се усогласат и со следниве упатства:
Разликите помеѓу GMP и GLP машините за перење можат да се поделат на неколку аспекти, но најважни се нивниот механички дизајн, документација, како и софтверот, автоматизацијата и контролата на процесите. видете ја табелата.
За правилна употреба, GMP подлошки мора да бидат правилно специфицирани, избегнувајќи повисоки барања или оние што не ги исполнуваат регулаторните стандарди. Затоа, важно е да се обезбеди соодветна Спецификација за кориснички барања (URS) за секој проект.
Спецификациите треба да ги опишат стандардите што треба да се исполнат, механичкиот дизајн, контролите на процесот, софтверот и контролните системи и потребната документација. Упатствата за GMP бараат од компаниите да спроведат проценка на ризикот за да помогнат во идентификувањето на соодветни машини за перење кои ги исполнуваат веќе наведените барања.
GMP дихтунзи: Сите делови за спојување се одобрени од FDA, а сите цевки се AISI 316L и можат да се дренираат. Обезбедете комплетна шема за поврзување на инструментот и структура според GAMP5. Внатрешните колички или полици на GMP машината за перење се дизајнирани за сите видови процесни компоненти, т.е. прибор, резервоари, контејнери, компоненти на линија за флаширање, стакло итн.
GPL дихтунзи: Произведени од комбинација на делумно одобрени стандардни компоненти, цврста и флексибилна цевка, навои и разни видови дихтунзи. Не сите цевки се дренажни и нивниот дизајн не е во согласност со GAMP 5. Внатрешната количка за перење GLP е дизајнирана за сите видови лабораториски материјали.
Оваа веб-страница складира податоци како што се колачиња за функционалноста на веб-страницата, вклучувајќи аналитика и персонализација. Со користење на оваа страница, автоматски се согласувате со нашата употреба на колачиња.