Едуард Марти од Кодолс објаснува дека опремата за фармацевтско и лабораториско чистење има посебни карактеристики на дизајнот за кои производителите треба да бидат свесни за да обезбедат усогласеност.
Производителите на опрема следат строги стандарди при дизајнирање и производство на машини за чистење за фармацевтската индустрија. Овој дизајн е важен бидејќи се обезбедени различни карактеристики за усогласување со Добрата производна практика (опрема за GMP) и Добрата лабораториска пракса (опрема за GLP).
Како дел од обезбедувањето квалитет, GMP бара да се осигура дека производите се произведуваат на униформен и контролиран начин според стандардите за квалитет соодветни на намената употреба на производот и под условите неопходни за трговија. Производителот мора да ги контролира сите фактори кои можат да влијаат на крајниот квалитет на медицинскиот производ, со главна цел да го намали ризикот во производството на целиот медицински производ.
Правилата за GMP се задолжителни за сите фармацевтски производители. За GMP уредите, процесот има дополнителни специфични цели:
Постојат различни видови на процеси за чистење: рачна, во место (CIP) и специјална опрема. Оваа статија го споредува миењето раце со чистењето со GMP опрема.
Иако миењето раце ја има предноста во разновидноста, има многу непријатности како што се долго време на перење, високи трошоци за одржување и тешкотии при повторното тестирање.
Машината за перење GMP бара почетна инвестиција, но предноста на опремата е што е лесна за тестирање и е репродуктивен и квалификуван процес за секоја алатка, пакување и компонента. Овие карактеристики ви овозможуваат да го оптимизирате чистењето, заштедувајќи време и пари.
Автоматските системи за чистење се користат во истражувачките и фармацевтските производствени погони за чистење на голем број предмети. Машините за перење користат вода, детергент и механичко дејство за чистење на површините од лабораториски отпад и индустриски делови.
Со широк спектар на машини за перење за различни апликации на пазарот, се поставуваат неколку прашања: Што е GMP машина за перење? Кога ми треба рачно чистење и кога ми треба GMP перење? Која е разликата помеѓу дихтунзите GMP и GLP?
Наслов 21, Делови 211 и 212 од Кодексот на федерални регулативи (CFR) на Управата за храна и лекови на САД ја дефинираат регулаторната рамка што се применува за усогласеноста со GMP за лекови. Делот Г од Дел 211 вклучува пет дела за опрема и машини, вклучувајќи дихтунзи.
21 CFR Дел 11, исто така, треба да се земе предвид бидејќи се однесува на употребата на електронски технологии. Тој е поделен на два главни дела: електронска регистрација и електронски потпис.
Прописите на FDA за дизајн и производство на уреди, исто така, мора да се усогласат со следниве упатства:
Разликите помеѓу GMP и GLP машините за перење може да се поделат на неколку аспекти, но најважни се нивниот механички дизајн, документација, како и софтвер, автоматизација и контрола на процесите. види табела.
За правилна употреба, GMP подлошките мора да бидат правилно специфицирани, избегнувајќи повисоки барања или оние кои не ги исполнуваат регулаторните стандарди. Затоа, важно е да се обезбеди соодветна спецификација за корисничко барање (URS) за секој проект.
Спецификациите треба да ги опишат стандардите што треба да се исполнат, механичкиот дизајн, контролите на процесот, софтверот и контролните системи и потребната документација. Упатствата за GMP бараат од компаниите да спроведат проценка на ризикот за да помогнат да се идентификуваат соодветните машини за перење кои ги исполнуваат веќе наведените барања.
GMP дихтунзи: Сите делови за монтирање на стегачот се одобрени од FDA и сите цевки се AISI 316L и може да се исцедат. Обезбедете целосен дијаграм за поврзување на инструментот и структура според GAMP5. Внатрешните колички или лавици на GMP мијалникот се дизајнирани за сите видови процесни компоненти, т.е. прибор, резервоари, контејнери, компоненти на линијата за флаширање, стакло итн.
GPL Дихтунзи: Произведени од комбинација на делумно одобрени стандардни компоненти, крути и флексибилни цевки, навои и разни видови дихтунзи. Не сите цевки се одводливи и нивниот дизајн не е усогласен со GAMP 5. Внатрешната количка за перење GLP е дизајнирана за сите видови лабораториски материјали.
Оваа веб-локација складира податоци како колачиња за функционалноста на веб-локацијата, вклучително и аналитика и персонализација. Со користење на оваа страница, вие автоматски се согласувате со нашата употреба на колачиња.