Неодамна, една фармацевтска компанија беше испитана и со која се справија релевантните органи поради потенцијалните безбедносни опасности во системот за управување со квалитет и ја принудија фармацевтската компанија веднаш да го прекине производството заради исправка, а оригиналниот сертификат за „Drug GMP“ на компанијата исто така беше повлечен.

Случајно, во септември 2020 година, ФДА (Администрацијата за храна и лекови на САД) издаде предупредувачко писмо против компанија за антибактериски лекови во Индија. Во писмото сериозно се предупредува дека компанијата не ги спроведува строго стандардизираните процедури за верификација за чистење при производство на најновиот лек, но фокусирани на формална елиминација на бактерии, што би довело до ризик од друга контаминација на ефектот на чистење и недостапност на квалитетот на произведените лекови.Гарантирано.Затоа, потврдено е дека ФДА нема да одобри лекот да влезе на потрошувачкиот пазар во САД додека не се потврди дека компанијата навистина може да ги подобри поврзаните проблеми.

Гледајќи ги горенаведените два случаи, постои едно нешто заедничко што треба да го привлече вниманието на индустријата, односно проблемот со врската за проверка за чистење не е решен непречено и не ги исполнува официјалните барања за сертификација.Со други зборови: чистотата е клучот за одредување на безбедноста на лековите и таа се протега низ целиот процес на фармација.

Всушност, со имплементацијата на новата верзија на GMP (Good Manufacturing Practice), беа поставени повисоки барања за фармацевтските компании во однос на контролата на квалитетот на фармацевтските производи, особено во специфичните аспекти на R&D, производството, контролата на квалитетот и транспортот.

За фармацевтска компанија, GMP е национално применета политика.Компаниите кои нема да го одредат или одржуваат GMP во пропишаниот временски рок ќе бидат казнети до различен степен, вклучувајќи предупредувања и суспензија на производството.Тоа е многу комплициран процес да се направи квалитетот на лековите да го исполни стандардот за подобност.Меѓу нив, чистотата е еден од важните показатели за мерење дали фармацевтските компании имаат стабилен производствен капацитет. На многу фармацевтски компании не им е одобрено да го продолжат производството откако ќе бидат проверени од соодветните одделенија.Основната причина е токму клучната алка - приборот за чистење не е чист.Особено, лабораториски прибор изработен од стакло, пластика итн. Не може да обезбеди темелно чистење на резидуалните загадувачи.

Вреди да се нагласи дека во моментов, многу фармацевтски компании се фокусираат само на дезинфекција и стерилизација, но игнорираат уште една поважна верификација со чекори за чистење.Ова е очигледно погрешно разбирање.Како што знаете, важните детали од верификацијата за чистење мора да вклучуваат и дезинфекција и стерилизација и темелно чистење на лабораторијата на фармацевтската компанија.Од одредена перспектива, второто е поважно од првото.Причината е што процесот на верификација на чистење обично ја опфаќа фазата на развој на методот, фазата на подготовка на програмата, фазата на спроведување на програмата и фазата на одржување на статусот на верификација.Овие четири фази се речиси сите спроведени околу основната содржина на GMP, што е како да се „минимизира загадувањето и вкрстената контаминација во процесот на производство на лекови“.Во секоја фаза од врската за експериментална верификација, таа е исто така неразделна од стандардот за миење стаклени садови како предуслов за добивање точни, ефективни и сигурни резултати од откривање и анализа.

Не е недостижно што лабораториите на релевантните компании сакаат да го подобрат проблемот со чистењето на приборот и да го подобрат ефектот на чистење - доволно е да се надгради и замени оригиналниот метод на рачно чистење со систем за автоматско чистење.На пример, воведувањето и употребата на аавтоматско перење стакларијае едно од најдобрите решенија.

Наавтоматско перење стакларијаусвојува метод за чистење со спреј.Остатоците на површината на садот може да се олупат со топла вода и лосион за да се натопат преостанатите материи, така што опремата може повторно да биде чиста и светла.Користејќи го водениот млаз под висок притисок од рачката за прскање и рамката на корпата, наЛабораториска машина за перењеможе да го помине протокот на вода директно низ внатрешната површина за перење преку циркулационата пумпа за перење до кој било агол од целта за перење.Кога водата поминува низ грејачот за да формира висока температура и се користи во форма на водена колона, таа може ефикасно да ги измие разните остатоци од загадување прикачени на врвот на садот за отстранување, а со тоа да ја постигне целта за чистење и сушење.Не само тоа, употребата на системот за автоматско перење заЛабораториски мијалникима висока ефикасност на чистење (автоматско перење стакларијасериска работа, повторен процес на чистење), ниска стапка на кршење на шишето (приспособливо прилагодување на притисокот на протокот на вода, внатрешна температура итн.) и широка разновидност (Може да смести епрувети, петриеви садови, волуметриски колби, конусни колби, мерни цилиндри итн. со различни големини и форми, а целиот процес е интелигентно управуван, безбеден и сигурен (пред-инсталирана увезена безбедна доводна цевка отпорна на експлозија, отпорност на притисок и температура, не е лесно да се заврзе Нечистотија, со вентил за следење против истекување, инструментот автоматски ќе се затвори кога електромагнетниот вентил ќе откаже).лабораториска машина за перење стакларијаможе веднаш да прикаже важни податоци како што се спроводливост, TOC, концентрација на лосион итн., што е погодно за релевантниот персонал да го следи и совладува напредокот на чистењето и да го поврзе системот за да го печати и зачува е многу корисно, обезбедувајќи погодност за подоцнежна следливост.

Лабораториска машина за перењеим помага на фармацевтските компании да го намалат создавањето на вкрстена контаминација, помага да се обезбеди подобрување на секоја врска од верификацијата за чистење на фармацевтската компанија, а исто така им помага на фармацевтските компании да го подобрат целокупното ниво на примена на опремата.Тој е целосно усогласен со регулаторните барања поставени од GMP во различни земји.Тој е достоен за упатување и употреба од страна на мнозинството фармацевтски компании.