Неодамна, една фармацевтска компанија беше испитана и постапена од надлежните органи поради потенцијални безбедносни опасности во системот за управување со квалитет, што ја принуди фармацевтската компанија веднаш да го прекине производството за корекција, а оригиналниот сертификат за „Добро функционирање на лекот“ на компанијата беше повлечен.

Случајно, во септември 2020 година, FDA (Администрацијата за храна и лекови на САД) издаде предупредувачко писмо против компанија за антибактериски лекови во Индија. Писмото сериозно предупредуваше дека компанијата не ги спроведува строго стандардизираните процедури за верификација на чистењето при производството на најновиот лек, туку се фокусираше на формалното елиминирање на бактериите, што би довело до ризик од друга контаминација на ефектот на чистење и недостапност на квалитетот на произведените лекови. Гарантирано. Затоа, се потврдува дека FDA нема да го одобри лекот да влезе на потрошувачкиот пазар во Соединетите Држави сè додека не се потврди дека компанијата всушност може да ги подобри поврзаните проблеми.

Гледајќи ги горенаведените два случаи, постои едно заедничко нешто што мора да го привлече вниманието на индустријата, а тоа е дека проблемот со врската за верификација на чистењето не е решен непречено и не ги исполнува официјалните барања за сертификација. Со други зборови: чистотата е клучот за утврдување на безбедноста на лековите и таа се провлекува низ целиот процес на фармација.

Всушност, со имплементацијата на новата верзија на GMP (Добра производствена пракса), се поставија повисоки барања за фармацевтските компании во однос на контролата на квалитетот на фармацевтските производи, особено во специфичните аспекти на истражување и развој, производство, контрола на квалитетот и транспорт.

За фармацевтската компанија, GMP е национално спроведувана политика. Компаниите кои не успеваат да ги мериат или одржуваат GMP во предвидениот временски рок ќе бидат казнети во различен степен, вклучувајќи предупредувања и прекин на производството. Тоа е многу комплициран процес за да се обезбеди квалитетот на лековите да ги исполни стандардите за подобност. Меѓу нив, чистотата е еден од важните индикатори за мерење дали фармацевтските компании имаат стабилен производствен капацитет. Многу фармацевтски компании не добиваат одобрение да продолжат со производството откако ќе бидат проверени од надлежните оддели. Основната причина е токму клучната алка - приборот за чистење не е чист. Особено, лабораторискиот прибор направен од стакло, пластика итн. не може да обезбеди темелно чистење на преостанатите загадувачи.

Вреди да се нагласи дека во моментов, многу фармацевтски компании се фокусираат само на дезинфекција и стерилизација, но игнорираат уште еден поважен чекор - верификација на чистењето. Ова е очигледно погрешно разбирање. Како што знаете, важните детали за верификацијата на чистењето мора да вклучуваат и дезинфекција и стерилизација и темелно чистење на лабораторијата на фармацевтската компанија. Од одредена перспектива, второто е поважно од првото. Причината е што процесот на верификација на чистењето обично ги опфаќа фазата на развој на методот, фазата на подготовка на програмата, фазата на имплементација на програмата и фазата на одржување на статусот на верификацијата. Овие четири фази речиси сите се спроведуваат околу основната содржина на GMP, што е како да се „минимизира загадувањето и вкрстената контаминација во процесот на производство на лекови“. Во секоја фаза од експерименталната врска за верификација, таа е исто така неразделна од стандардот за миење стаклени садови како предуслов за добивање точни, ефикасни и сигурни резултати од детекција и анализа.

Не е невозможно лабораториите на релевантните компании да сакаат да го подобрат проблемот со чистењето на приборот и да го подобрат ефектот на чистење - доволно е да се надгради и замени оригиналниот метод на рачно чистење со автоматски систем за чистење. На пример, воведувањето и употребата наавтоматско перење стаклени садовие едно од најдобрите решенија.

Наавтоматско перење стаклени садовикористи метод на чистење со прскање. Остатоците од површината на садовите може да се излупат со топла вода и лосион за да се впијат преостанатите супстанции, така што садовите повторно ќе бидат чисти и сјајни. Користејќи го млазот вода под висок притисок од распрскувачката рачка и рамката на корпата,Лабораториска машина за перењеможе да го пропушти протокот на вода директно низ внатрешната област за перење преку циркулационата пумпа за перење до кој било агол од целта за перење. Кога водата поминува низ грејачот за да формира висока температура и се користи во форма на воден столб, таа може ефикасно да ги измие разните остатоци од загадување прикачени на врвот на садот за отстранување, со што се постигнува целта на чистење и сушење. Не само тоа, употребата на автоматскиот систем за перење заЛабораториска пералнаима висока ефикасност на чистење (автоматско перење стаклени садовисериска работа, повторен процес на чистење), ниска стапка на кршење на шишето (адаптивно прилагодување на притисокот на протокот на вода, внатрешната температура итн.) и широка разновидност (може да смести епрувети, Петриеви садови, волуметриски колби, конусни колби, мерни цилиндри итн. со различни големини и форми, а целиот процес е интелигентно управуван, безбеден и сигурен (претходно инсталирана увезена цевка за влез на вода отпорна на експлозија, отпорност на притисок и температура, не е лесно да се заглави нечистотија, со вентил за следење против протекување, инструментот автоматски ќе се затвори кога соленоидниот вентил ќе откаже). Покрај тоа,машина за миење садови за лабораториски стакларијаможе веднаш да прикаже важни податоци како што се спроводливост, TOC, концентрација на лосион итн., што е погодно за релевантниот персонал да го следи и совлада напредокот на чистењето и да го поврзе системот за печатење и зачувување, што е многу корисно, обезбедувајќи погодност за подоцнежна следливост.

Лабораториска машина за перењеим помага на фармацевтските компании да го намалат генерирањето на вкрстена контаминација, помага да се обезбеди подобрување на секоја алка од верификацијата на чистењето на фармацевтските компании, а исто така им помага на фармацевтските компании да го подобрат целокупното ниво на примена на опремата. Целосно е во согласност со регулаторните барања утврдени од GMP во различни земји. Достоен е за референца и употреба од страна на повеќето фармацевтски компании.